山东康德莱净化工程有限公司

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乱流式(又称紊流式)空调

属部分层流,其吹风口的面积愈小,产生乱流的几率越高,空气洁净度非常容易受人和物的影响。

2、净化手术室按室内洁净度分类

有10万级、万级、千级、百级四种。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低,gmp净化工程,反之则越高。净化手术室指空气洁净度不低于10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少,净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中,数字越高,净化级别越低。










B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)

二、制药GMP车间洁净度等级标准

洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)

三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)

洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,邯郸gmp净化,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。


、层流洁净室

  层流洁净室的进风面布满过滤器,整个送风面是一个大送风口,送风气流经静压箱和过滤器的均压均流作用,从送风口到回风口气流流线彼此平行,gmp净化厂房,充满全室断面,以均速向前推进,就像个大活塞,gmp车间净化公司,把室内原污染空气排入回风口,从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的,无涡流,因此层流亦称平行流洁净室。根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。

  1、垂直单向流洁净室

  (1)顶棚满布过滤器送风,全地板格栅回风

  这是典型的垂直单向流洁净室


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