B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
空气净化工程-对要保管的金属器械上油，尤其是器械的关节处，以防生锈，检查刀、剪是否锐利，其他器械功能是否良好，按各包装所需配齐器械，经第二人核对后进行包装，注上名称、有效期。器械包装重量不超过7Kg，纤维类织物应按使用的顺序折盒叠排放，其外形尺寸不大于30×30×25cm，重量不超过5Kg。盘、盒、器、皿类物品应单件包装，若按需要将不同类型的盘、盒、器、皿包装在一起时，gmp净化工程，则有盖的应打开，所有器皿口子应朝一个方向，器皿之间用吸湿毛巾隔开，gmp净化，以便蒸汽流通。包布应一用一清洁一消毒，大小合适，禁用破损包布和无孔铝饭盒。打包可捆扎，需松紧合适；包内放132℃压力蒸汽灭菌标记，包布补贴3M指示胶带。物 品 管 理 制 度供应室工作人员应熟练掌握各种器械、物品的性能及清洁、消毒、灭菌、保养的方法，商丘gmp净化，严格遵守各项规章制度和各种操作常规。污染、清洁、灭菌的物品要严格分开，各种器械包应有操作常规及物品卡，装备完毕的各种器械包、防止差错。各种灭菌包应注明名称、灭菌日期或有效日期和灭菌标记。无菌物品应专室存放，保持清洁、干燥，定期打扫、消毒，并每月进行空气采样培养，过期或有污染可时应重新消毒灭菌。对灭菌物品每月抽样作有害物质培养检查，输液器具每日作致热源测定，每种灭菌包（盒）均应放苯甲酸等指示剂测定灭菌效果，未达到灭菌要求者应重新灭菌-山东康德莱净化工程有限公司质量是企业赖以生存的基础，公司将始终秉承“以诚为本，质量至上，锐意进取，注重个人成长” 的文化理念，并将其贯彻到每个工程的全过程。康德莱全体员工将以严谨的工作态度，完善的售后服务为您解除的后顾之忧。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
