山东康德莱净化工程有限公司

许昌gmp净化-gmp净化车间设计-山东康德莱净化(多图)

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(1)孔板顶送有全孔板顶送与局部孔板顶送之分。全孔板顶送风速小,气流分布均匀,可达到1000级洁净度。局部孔板顶送与全孔板顶送比,风速大,在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷,经顶棚到中间,随洁净气流向下流,混入和污染洁净气流。其洁净度可达10000级。

  (2)流线型散流器顶送此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。

  (3)过滤器风口顶送过滤器布置在送风口,一般带扩散板,gmp净化车间设计,可获得1000级到100000级洁净度,gmp净化,是一种常用的气流组织形式。










B 级:指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级:指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量(以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮)的关系。(洁净室www.link-.com)

二、制药GMP车间洁净度等级标准

洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测)

三、净化区细菌检测的动态级别标淮(要用浮游菌采样器监测)

洁净度级适用高危作业区,如:罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风,其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级,每一测量点的取样量不能小于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,沧州gmp净化,并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。


洁净室控制微粒污染的主要途径:

  1.控制污染源,减少污染发生量;

  2.迅速有效地排除室内已经发生的污染;

  3.有效地阻止室外的污染侵入。(或有效地防止室内污染逸至室外)

  流体力学的概念:

  1.稳定流与不稳定流;(按照运动要素流速、加速度等有无时间因素)

  2.渐变流(流线之间基本是等距的,流线接近直线)与突变流;(按照流线形状)

  渐变流中包含有均匀流(渐变流的极限情况)与非均匀流;

  3.层流与紊流(按照有无质点交换)。


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