四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，无锡gmp，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通
B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
辅助用房地砖面层：按设计要求和有关标准选材，粘贴做到不空鼓，平整度、高低差＜1mm，gmp设计，砖缝用专用的勾缝胶勾缝，做到平整、与地砖粘结牢固。
（4）门窗
① 洁净手术室门宜采用设有自动关闭装置的电动悬挂式自动推拉门，设计为弹簧门，应以铝合金制作，GMP车间，要达到密封和易洁净的要求。
② 手术室及洁净辅助用房的外窗必须是双层密闭窗。
③ 外窗框与墙体之间的缝隙在室内即正压面采用硅酮胶封闭，传递窗窗框与墙体的缝隙在墙体两侧用硅酮胶封闭，传递窗两侧的门扇要具有联锁装置。
④ 门框与门扇的缝隙周边连续敷设弹性密封条，使门关闭后形成密闭的密封线。
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