洁净室控制微粒污染的主要途径:
1.控制污染源,减少污染发生量;
2.迅速有效地排除室内已经发生的污染;
3.有效地阻止室外的污染侵入。(或有效地防止室内污染逸至室外)
流体力学的概念:
1.稳定流与不稳定流;(按照运动要素流速、加速度等有无时间因素)
2.渐变流(流线之间基本是等距的,流线接近直线)与突变流;(按照流线形状)
渐变流中包含有均匀流(渐变流的极限情况)与非均匀流;
3.层流与紊流(按照有无质点交换)。
四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,gmp设计,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
(1)孔板顶送有全孔板顶送与局部孔板顶送之分。全孔板顶送风速小,气流分布均匀,可达到1000级洁净度。局部孔板顶送与全孔板顶送比,风速大,在墙侧有涡流并部分沿测墙向上翻卷,南通gmp,经顶棚到中间,随洁净气流向下流,Gmp工程,混入和污染洁净气流。其洁净度可达10000级。
(2)流线型散流器顶送此种气流组织方式适用于4米以上的高大厂房。
(3)过滤器风口顶送过滤器布置在送风口,一般带扩散板,可获得1000级到100000级洁净度,是一种常用的气流组织形式。