四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁;厂区应适 当绿化,生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,gmp车间净化公司,并位于主风向的下风处,西城区gmp净化车间,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施,gmp净化车间,定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂,暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
车间中的异味来源之一,就是从地漏逸散到车间各处的。理想的地漏应带有 水封,液封高度在7厘米以上,可以防止反味,类似马桶U型管。但是请注意液位的高度,不要因长时间停产出现蒸发导致液位降低而失效。
车间里若有出现蛾蠓类小飞虫,gmp净化车间设计,很可能就是从地漏中出来的,不建议在设备底部装地漏哦。
地漏长期贮水,导致湿度极高,且残渣较多,是生产车间中一个重要的污染源,是微生物尤其是霉菌繁殖的理想乐土。