B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，gmp净化车间设计，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
净化系统：对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒，并使用初效、中效、高效过滤器对空气进行三级过滤处理，过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒及有害气体，GMP车间净化，使新鲜而洁净的空气流入手术室，稀释室内的菌浓度。除此之外，净化系统还对进入手术室内的气流加以控制。我们知道，东城区gmp净化车间，对于处于手术室手术区的患者伤口来说，手术感染源是来自多方面的，为了至大限度地消除或避免由各种途经带入的病源微生物而引起感染，净化系统利用流体力学原理，将手术室内各区域的气流分布均匀，不产生涡流，利用合理的气流方向来控制污染物的扩散，将在空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排出手术室。空气中没有了浮动的尘埃等污物，所以说净化的终目的就是要控制室内的菌浓度，让手术室更加洁净，这不但能够降低患者手术伤口被感染的几率，而且也同时能够确保医务人员的自身健康。
质量保证措施
1、严格贯彻技术交底、技术复核、自检、互检、专检、原材料检验及隐蔽工程验收等技术管理制度。
2、专业工程师全程参与施工，gmp净化车间施工，严格按质量目标要求实施。
3、挑选经验丰富的中方装修技工进行洁净室施工。
4、加强水、电、通风等各专业之间的协调配合。
5、施工过程中，随时进行现场清洁工作，对隐蔽空间（如吊顶内部等）做好清扫记录。
6、手术区施工过程，控制无关人员进入作业场所。
7、保护已完成的装饰工程表面，避免后续工序施工造成污染。
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