GMP洁净车间空气降尘量,“药品生产质量管理规范”(新版gmp)中要求:制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如:溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的,通常室温为18℃~24℃,环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”(新版gmp)的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
:高危操作区,gmp净化车间设计,如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内,枣庄gmp净化车间,可采用较低的风力。
食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置专用的物料传递口或
传递门;人员流动需走专用的人员通道。
按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,具体级别及要求: 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次
对液体加工车间,需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内,夏天产生霉臭,需做特
别处理。人员洗手龙头须非手动式(感应、脚踏或手衬式),生产车间进口必要时需设工作靴
消毒池。
a、基层表面洁净、干燥、平整。
b、分格弹线时避免出现小于1/2板宽窄条。
c、刷胶铺贴地板时,gmp净化车间施工,适宜的气温为15~35℃,相对湿度小于70%,用橡皮经散打使之贴实,踢脚部位从地面上翻贴至墙面瓷砖下口,成活后略缩进于墙面,gmp净化车间装修,铺贴后24h内禁止上人。
d、铺贴48h后,用开槽机在接缝处开槽,清理干净后方可用专用焊条进行焊接,焊缝强度不小于地板强度,凸出地面的焊缝需刨平。
e、地板表面平整、光洁、粘贴牢固、无鼓泡。
f、地板施工铺贴完毕,必须检测地板体积电阻和表面电阻。