洁净室控制微粒污染的主要途径：
1.控制污染源，减少污染发生量；
2.迅速有效地排除室内已经发生的污染；
3.有效地阻止室外的污染侵入。（或有效地防止室内污染逸至室外）
流体力学的概念：
1.稳定流与不稳定流；（按照运动要素流速、加速度等有无时间因素）
2.渐变流（流线之间基本是等距的，流线接近直线）与突变流；（按照流线形状）
渐变流中包含有均匀流（渐变流的极限情况）与非均匀流；
3.层流与紊流（按照有无质点交换）。
GMP洁净车间空气降尘量，“药品生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，GMP车间净化，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
：高危操作区，莱芜gmp净化车间，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。
无尘车间厂房设计：a）厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
及烟、尘等环境污染物进入的设施。
b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。生产丸剂以及不能在后容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设
计和安装应符合GB J73的要求，厂房洁净级别及换气次数。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
