四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
净化系统:对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制,GMP洁净车间,消除尘埃粒子,控制手术室内的菌浓度,使手术间达到一定的生物洁净标准。使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒,并使用初效、中效、高效过滤器对空气进行三级过滤处理,GMP车间净化公司,过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒及有害气体,使新鲜而洁净的空气流入手术室,稀释室内的菌浓度。除此之外,净化系统还对进入手术室内的气流加以控制。我们知道,GMP车间建造,对于处于手术室手术区的患者伤口来说,手术感染源是来自多方面的,为了至大限度地消除或避免由各种途经带入的病源微生物而引起感染,净化系统利用流体力学原理,将手术室内各区域的气流分布均匀,不产生涡流,利用合理的气流方向来控制污染物的扩散,日照GMP车间,将在空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排出手术室。空气中没有了浮动的尘埃等污物,所以说净化的终目的就是要控制室内的菌浓度,让手术室更加洁净,这不但能够降低患者手术伤口被感染的几率,而且也同时能够确保医务人员的自身健康。
无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域,厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁;厂区应适 当绿化,生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂,暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。