四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,gmp净化车间,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
m以上粒子的能力。至小的细菌体积也有0.5μm,所以可被过滤器全部阻挡。虽然病毒体积仅为0.01~0.4μm,GMP洁净车间,但空气中的微生物并非只是一个个孤立的浮游物,实际上是附着于空气中的尘埃上。所以,只要空气中直径0.3μm以上的尘埃能被阻挡,微生物也就可以被完全除去。
近年来国内医院逐渐采用洁净手术室这种形式。此种手术室设置净化空调系统,对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,能达到一定的生物洁净标准。
车间中的异味来源之一,就是从地漏逸散到车间各处的。理想的地漏应带有 水封,液封高度在7厘米以上,可以防止反味,类似马桶U型管。但是请注意液位的高度,不要因长时间停产出现蒸发导致液位降低而失效。
车间里若有出现蛾蠓类小飞虫,很可能就是从地漏中出来的,不建议在设备底部装地漏哦。
地漏长期贮水,导致湿度极高,德州GMP车间,且残渣较多,是生产车间中一个重要的污染源,是微生物尤其是霉菌繁殖的理想乐土。