GMP洁净车间空气降尘量，GMP车间标准，“药品生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，莱芜GMP车间，可采用较低的风力。
无尘车间厂房设计：a）厂房应结构合理，GMP车间净化公司，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
及烟、尘等环境污染物进入的设施。
b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。生产丸剂以及不能在后容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设
计和安装应符合GB J73的要求，厂房洁净级别及换气次数。
食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，不可交叉流动，GMP车间建造，物料流动需设置专用的物料传递口或
传递门；人员流动需走专用的人员通道。
按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，具体级别及要求： 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次
对液体加工车间，需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内，夏天产生霉臭，需做特
别处理。人员洗手龙头须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴
消毒池。
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