四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束,GMP车间建造,工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后,GMP洁净车间,洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目:洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施:沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域,应该用单向流操作台(罩)保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风,流速为0.36-0.54m/s(指导值)。应该有数值明单通
污水流向从高清洁区流向低清洁区。设计一定的坡度,gmp净化车间标准,是避免水排不净,山东GMP车间,造成污染
车间排水干管的坡度要考虑排水口的位置,其位置及要兼顾车间排水干管的坡度又要考虑车间排水口下的排水管的深度与厂区排水沟深度的合理位置。不然台风天或雨水多的时候还会发生倒灌。山东康德莱净化工程有限公司成立于2013年,多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型专业工程设计安装的专业净化工程公司。
空气净化的主要原理是通过控制手术室内空气过滤、截面风速、换气次数、气流方向、回风、排风、静压差来达到控制手术区内的悬浮菌浓度,从而达到净化的效果。
净化手术室系统的构成:净化手术室系统主要由净化系统、钢板手术室、手术室内基本设施三部分构成。净化系统由净化送风天花、净化空气处理机及送回风管路、空气调节系统组成。