《药品生产质量管理规范》对洁净空调系统的特殊要求
1.1众所周知，《药品生产质量管理规范附录1：无菌药品》对洁净室动、静态定义
动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
1.2《药品生产质量管理规范》第四十八条
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于1O帕。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（ 操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。
１.３ 通过动静态的定义，
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