威海gmp_山东康德莱净化_gmp净化
山东康德莱净化工程有限公司
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我国1993年8月起实施的《生物制品管理规定》指出:生物制品是药品的一大类别。生物制品不同于一般药品,生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料,如细胞培养或从活的生物体中提取,这些生物过程有其固有的易变性。此外,生物制品的起始材料和终产品都可能对人、畜构成很大的危险,因此,“生物制品生产必须从起始生物活性材料开始,gmp净化,所有生产步骤均应按G M P 进行。”那么究竟什么是GMP? GMP为药品生产质量管理规范

无尘车间标准等级的划分
无尘车间的等级说明
首先是无尘车间标准等级定义如下: Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,威海gmp,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm ,gmp净化工程设计, 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,gmp净化工程安装,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。



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