VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产核心区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。
VHP进行系统空间灭菌的应用
（1）土耳其V项目采用固定式VHP结合空调系统对房间进行空间灭菌。如图1、图2所示。
（2）VHP灭菌过程
除湿——降低空间的相对湿度，山东洁净室，达到期望VHP灭菌所需要的湿度水平。
保持VHP发生器设备连接到风管系统的阀门关闭，系统经空调机组运行，洁净室净化工程，通过转轮除湿功能段尽量降低湿度，使空调系统及房间内的空气达到洁净系统所需的洁净等级及温湿度要求即可。即VHP 灭菌在低湿（湿度＜40%）状态灭菌效果至佳。
调节——增加注射速率，洁净室净化工程设计，减少循环时间，从而快速增加H2O2浓度。
关闭空调系统的新风阀、排风阀，关闭空调系统的冷热源阀门，打开通至房间的干空气调节阀至全开位置，打开VHP管路与空调系统连接之阀门至全开位置，同时开启VHP发生器，ffu洁净室，加液装置给VHP发生装置供给液态，发生装置将液态过转换为气态，然后经过送风支管（如图3)、送风风口传输至各需要灭菌的洁净空间内，对房间、物料、产品和设备等进行灭菌。在VHP和干燥空气进入密闭洁净空间的同时，根据通入的气体量通过自控系统对排风阀门进行调节。此调节过程中保持整个空调系统的相对湿度大约为 50%。
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