生产环境能在一定程度上对药品产生影响。为保证药品安全,当前,药企对药品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础,能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过,洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要采取合理的空调净化措施,还要有规范的设计,以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,洁净室等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准,洁净室应具备以下四个要求。
本次分析所选择的洁净室,日照洁净室,设施面积相差不多,洁净室施工及验收规范,都在40,000到60,洁净室,000平方英尺之间,并且都有30%到40%的生产窨被不同等级的洁净室、洁净室走廊和气闸占用。使用相同的方法计算暖通、动力专业设备的生产费用,从而得到花费的详细统计如表2所示。这种方法统一了暖通、动力专业工程费用,而没有区分微电子洁净室、制药和生物制药洁净室(计算数据如表3、表4、表5、表6和表7所示)。
基于以上这些表格,以ISO 5级洁净室暖、动力专业工程花费为基线绘制了“关键价值因素”图表(图1);从而得到花费因素价值数据,如表8所示。这些经验变量可以用百分数的形式乘以每平方英尺的工程费用来计算不同类型洁净室的花费,也能在项目初期帮助进行工程费用评估。