在洁净区内，无尘车间， 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出入口等部位， 必须设置缓冲设施，无尘车间施工， 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间。缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启，其洁净等级应同于将要进入的区域。原则上应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和保障洁净生产区环境的手段。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
