高风险操作区，10万净化车间，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，30万级的净化车间，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，日照净化车间，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定
为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。
一）一般要求
甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间至大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区至大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。
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