高风险操作区，gmp 净化车间，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，山东净化车间，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定
1.2 场地分区及交通组织
洁净厂房室外交通组织与厂区内不同部门或生产单元之间的关系是紧密相关的。在同一厂区内， 生产、行政、辅助区应尽量形成独立小区。按全年多风向和至大污染风频考虑它们的相对位置。同时应根据生物安全隔离要求在生产区内对有毒与没毒产品厂房进行分类界定， 并分区隔离。在此基础上合理安排厂区内的交通组织。主要原则有: 洁净厂房应远离频繁运输线，ffu净化车间， 避免此类运输线对洁净小区的穿行干扰; 同一厂房建议有两条厂区道路可以利用， 使不同性质的工作人员或物品有不同方向的出入口，净化车间工程， 即应从整体上考虑人员通路及物流通路， 使不用厂房性质相似的人员或物品流动能够协调统一， 避免室外通路上的干扰， 同时也使各类室外管线的走向明确简洁; 联系较为紧密的厂房之间的距离不应过远， 相互之间的通路应尽量直接减少绕行， 并注意通路上的其他交通对这种联系的干扰; 对其它洁净厂房有可能造成较大干扰或具有隔离要求的有毒产品厂房， 应独立成区并与其它厂房保持一定距离， 设单独专用的通路与厂区主干道相连。
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