高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定
食品厂无菌无尘车间具体净化是这样的：
1、无尘车间工程空气净化系统由空气净化、空气调节两部分组成。
2、空气净化就是对送入无尘无菌车间的空气进行除尘、除菌，潍坊gmp，达到生产需要。
3、食品厂无尘车间工程空气调节是对空气温度进行制冷或制热、除湿或加湿调节。
4、食品厂净化车间采用集中式空气净化处理，由净化设备送风、回风、排风系统包括静音风箱、鼓风机、风管、消yin器、风阀等管道送风和由鼓风机、新风除湿器、新风粗过滤器、初效过滤器、循环风机、中效过滤器、gao效过滤器组成的空调过滤系统两部分组成。
5、食品厂无尘车间工程的空调参数参考：夏季24~26℃，湿度55~65%；冬季18~20℃，湿度45~55%。
6、在食品厂无尘车间工程中，制冷机组可以选择风冷式制冷机组或者水冷式制冷机组，gmp净化工程设计，包括螺杆压缩机组、水泵、水塔、膨胀水箱、循环水管、阀门、测量指示仪表等，主要作制冷或制热作用。
7、食品厂无尘车间工程中的净化空调箱由箱体、风机新风入口、新风过滤网、粗过滤器、回风口、冷交换盘管、蒸汽加热或者电加热盘管、中效过滤器、送风口、消yin器等组成。
8、食品厂无菌无尘车间内需安装紫外线杀菌灯，紫外线杀菌灯的安装和布置需规范。
9、无尘车间设计至好为2度倾斜以便排污及清洁，墙面应防潮便于清扫，地面有相应排污口。
食品厂无菌无尘车间工程不管是10万级别，gmp净化工程，还是更高洁净度级别，gmpj净化，相对厂家来说投入是大，但是同样的，回报也是可观的。无尘车间工程可以说是一项长久的投入工程。
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