3 工程实例分析
L501 工程位于兰州生物制品所， 厂区内绿化状况良好，新版gmp， 生产区、辅助区、办公区等相对独立， 生产区相对集中， 道路组织完善有序， 该项目的室外条件优越， 对室内平面布局没有太多的约束。该项目标准平面图如图1 所示。
该项目为分包装、多糖、菌苗多层综合生产大楼， 该厂房不同的生产车间使用单独的楼层， 只有非洁净区的门厅、楼梯及电梯厅共用， 物流电梯分开使用。各层平面从整体上分为机房区域、洁净生产区域、办公辅助区域， 各区域严格隔离， 划分明确。避免了相互之间的交叉污染， 人员流向物流采用不同的出入口，gmp净化工程设计， 不同性质的物品设置了单独的出入口， 并对人员及物品进入洁净区的过程进行了详细周密的安排。
净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌：
测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，gmp净化，是洁净室维护正常与否的重要指征，日照gmp，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。
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