总之, 洁净厂房的总图设计是一个较为复杂的协调与组合过程, 设计前应尽可能收集足够的相关资料, 自始至终贯彻G M P 精神, 从洁净要求,gmp净化工程施工, 方便生产, 经济适用的角度出发, 为下一步的厂房平面设计创造一个良好的条件。
这项工作应以围绕洁净技术与生产工艺要求为中心展开,山东gmp, 对建筑空间进行合理的限定、分割及定性。
G M P 要洁净厂房的平面布局遵循以下原则: 平面布置合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性,GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,gmp标准,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌,如果通过确认的产品清洁、包装过程,gmp净化,能将污染降低并保持一致的控制水平,器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。