无尘车间工程内部检测大纲是决定投资工程检测和认证等一切活动的基本文件。该大纲应以质量政策和实施认证为依据并是它的反映。

许多投资者宁愿为污染控制系统（无尘车间）编制单独的检测大纲，将其作为投资工程的总的认证大纲的组成部分。

应该配备随时可用的工具和材料来中和或控制任何可能发生的有害情况。可能需要特殊清洁的情况包括：

a)环境事故（如，动力故障、溢出、丰要设备故障、产品破损、生物危害等）：

b)无尘车间工程常规的清洁程序失效，净化车间工程，导致污染达到不可接受的水平：

c)对暴露出设施发生了不可接受的污染的情况进行监控。

可能有风险的区域内的T作廊该暂停，直到达到gJ‘接受的洁净度级别幻带提升法：

表面粒子检测法。

　1、企业具备相关资质

　　承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。

　　2、车间使用应按照合同进行

　　净化车间的建设施工需要完全按照前期设计方案及双方签订的合同开展，施工企业不得擅自更改设计。若迫不得已需要修改设计时，企业需要寻求原设计单位的确认、签证，并且得到建设单位的同意。

　　3、施工前制定方案程序

　　施工企业需要在施工前，根据净化车间工程项目的具体特点，济源净化车间，制定合理科学的施工方案和程序，确保各个施工环节的顺利进行，确保整体工程质量和施工安全。

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型专业工程设计安装的专业净化工程公司。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，净化车间标准，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，食品净化车间，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。

制药GMP车间洁净度等级要求

洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）

洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定

洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）

洁净度等级浮游菌

cfu/m3沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。