正压净化室是目前保证食品加工环境安全的重要方式之一，由于本身不具备杀菌功能，且只能通过控制尘埃的方式降低微生物含量。只要开机运行，其“微污染源”将逐一显现，如空调表冷器滋生有害物质、管道内壁繁衍有害物质、过滤器蔓延有害物质等。为避免食品企业重资金投入无尘洁净室保证食品生产安全，却未能完全杜绝“微污染”隐患，对于此：

1、员工之管理，净化车间标准，在洁净室内污染来源80％来自作业人员，若能使作业人员依洁净室管理办法确实执行管理，而所有人员也均配合实施，万级净化车间，则污染源的产生可说已减少大半。

2、进入洁净室员工，必须要具备有达成高洁净度标准，并要维持至好状态的观念。

3、员工进入洁净室数目以维持至小限度为原则(愈小愈好)，并须依洁净室进出标准流程进出洁净室。出则相反方向进行，唯不须经缓冲通道或风淋室脱尘处理。

4、对洁净室的空调系统及通风系统内安装动态杀菌装置。

山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型专业工程设计安装的专业净化工程公司。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，上海净化车间，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。

制药GMP车间洁净度等级要求

洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）

洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定

洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）

洁净度等级浮游菌

cfu/m3沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。